2026年05月07日 11:36:51
行业里程碑落地：首款PROTAC药物获批，赛道开启黄金新纪元
5月1日，医药行业迎来历史性突破——Arvinas公司Veppanu（Vepdegestrant）获FDA批准上市，成为全球首个靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）药物。这一突破标志着“不可成药”靶点难题得到实质性破解，靶向蛋白降解技术正式从科研概念迈入临床应用阶段，不仅改写肿瘤治疗格局，更让全球资本市场聚焦PROTAC赛道。在此背景下，海创药业（688302）凭借成熟的靶向蛋白降解技术平台及核心在研产品HP518的稳步推进，成为国内该领域领军者，向投资者展现出强劲的成长潜力。
PROTAC作为变革性技术，颠覆了传统小分子药物“抑制蛋白活性”的逻辑，通过双功能分子靶向目标蛋白与E3泛素连接酶，诱导致病蛋白降解，从根源清除疾病诱因。其具备三大核心优势：可靶向80%“难成药”蛋白、破解肿瘤耐药难题、低剂量长效催化，安全性更具优势。Veppanu的获批，充分验证了PROTAC技术的临床价值，预示着该领域进入快速发展黄金周期。
筑牢技术壁垒：搭建全链条降解技术平台，对标国际创新水准
在PROTAC赛道布局中，海创药业凭借前瞻性眼光与持续研发投入，构建了国内领先的靶向蛋白降解技术平台，成为少数能与国际巨头同台竞技的中国创新药企。公司聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域，搭建起从靶点发现、分子设计到临床试验的全链条技术体系，攻克了PROTAC分子透膜性差、口服生物利用度低等行业共性难题，形成自主知识产权核心壁垒。
该平台作为公司核心技术平台体系之一，与分子胶降解技术、氘代药物、转化医学平台形成协同效应，大幅提升研发效率与成药概率。平台可高效利用多种E3泛素连接酶，优化分子设计策略，精准研发口服PROTAC药物，顺利攻克行业共性技术痛点，构筑起扎实的PROTAC技术壁垒。
HP518作为海创药业PROTAC技术平台的核心成果，目前已顺利进入临床Ⅱ期试验阶段，是中国首款进入临床的口服AR PROTAC在研药物，填补国内领域空白。该药物靶向雄激素受体（AR），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），可有效降解野生型及突变型AR蛋白，从根源抑制肿瘤生长，有望破解传统AR抑制剂的耐药困境。
截至目前，HP518研发进展稳步推进：已完成澳大利亚Ⅰ期临床试验，研究结果入选2024年ASCO-GU及ASCO年会，显示出良好的安全性、耐受性及明确有效性信号；国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年11月获NMPA批准，同年12月完成首例受试者给药，Ⅰ期耐受性研究顺利完成，2024年12月实现中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组，有望早日提交上市申请。此外，其同适应症申请获FDA批准，AR阳性三阴乳腺癌适应症获FDA快速通道认定，进一步拓宽市场空间，获得国际监管机构认可。
技术多元迭代：布局分子胶新技术，HP570完善降解技术矩阵
在深耕PROTAC主流技术的同时，海创药业持续拓宽靶向蛋白降解技术边界，重点布局分子胶降解技术赛道，以多元技术布局夯实行业竞争力。分子胶是靶向蛋白降解领域极具潜力的核心分支，区别于PROTAC双功能分子结构，无需依托双功能结构即可精准诱导致病蛋白降解，具备分子更小、渗透性更强、成药性优异的独特优势，可与PROTAC技术形成高效互补，覆盖更多疾病靶点与临床场景。公司核心布局产品HP570依托自研分子胶技术平台研发，是公司技术迭代升级的重要布局。依托多年药物研发积累与自主技术体系，HP570持续稳步推进研发进程，进一步完善公司靶向蛋白降解技术矩阵，补齐单一技术赛道短板。凭借PROTAC+分子胶的双技术布局，海创药业成为国内少数同时掌握两大主流蛋白降解技术的创新药企，持续拉开行业技术差距，彰显国内领先、对标国际的创新研发实力。
夯实发展根基：营收人才双向赋能，支撑创新持续迭代
海创药业已上市产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）凭借优异临床数据获得市场认可，为公司带来稳定营收，为PROTAC及分子胶等创新管线研发提供充足资金保障，形成的良性格局。同时，公司管理团队汇聚世界500强药企核心人才，拥有丰富的研发、临床及商业化经验，为创新战略落地与管线推进提供坚实人才支撑，进一步增强了投资者对公司发展的信心。
未来可期：乘行业东风，抢占创新高地
Veppanu的获批开启了全球靶向蛋白降解药物黄金发展期，海创药业作为国内先行者，凭借成熟技术平台、核心管线优势、稳健财务实力及技术拓展能力，已占据行业先机。未来，随着HP518临床推进、分子胶等新技术落地，公司有望在全球PROTAC赛道实现弯道超车，持续为患者提供更优治疗选择，为投资者创造长期稳定价值，值得持续关注与期待。
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