泽纳斯生物制药公司（ZBIO）于5月28日向FDA提交奥贝西利单抗的生物制品许可申请（BLA），这是影响该股定价的最大里程碑。今年早些时候试验结果公布后股价大幅抛售，目前约18美元，是去年底收盘价38美元的一半。1月3期INDIGO试验结果显示，奥贝西利单抗达到主要终点，累积新病灶相对减少95%，完整数据6月4日公布。按标准审评时间表，FDA将在提交申请10个月内做决定，有可能年底前获批。但申请消......
美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大曼金公司（MannKind）阿弗瑞扎（Afrezza）适用范围至6岁及以上儿童和青少年，这是自2014年首次获批用于成人后，首次纳入儿科人群，涉及超35万糖尿病患儿。自面向成人推出后，阿弗瑞扎总销售额约3.7亿美元，去年收入峰值7500万美元。获批虽打开大门，但重复处方情况决定适用范围扩大能否成增长动力。扩大儿科适用范围或提高产品接受度，一是餐时给药符合儿童......
美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿弗瑞扎用于 6 岁及以上儿童和青少年，使美国可使用该药物的儿童和青少年群体增加超 35 万人，阿弗瑞扎成为首个且唯一获批用于儿科人群的餐时吸入式胰岛素。对于此次获批，乐观派认为更大适用人群可改善阿弗瑞扎商业格局；悲观派指出更大适用标签不等同快速商业转化，曼金公司需证明能改变销售轨迹。阿弗瑞扎自上市总销售额约 3.7 亿美元，表现不佳，但 2025 年 Q4 净......
美国FDA批准扩大阿弗瑞扎适用范围，曼金德公司获针对6 - 18岁儿童和青少年的药品标签，将其定位为首个儿科吸入式餐时胰岛素。美国超35万儿童和青少年患糖尿病，但这不一定能改变曼金德增长轨迹。获批为产品提供新推广方向，问题在于新细分市场能否推动重复处方产生。儿科适用标签提升产品与市场契合度：使用场景契合儿科日常安排，其给药平台使胰岛素快速吸收；INHALE - 1试验显示阿弗瑞扎在血糖控制方面非劣......
美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿弗瑞扎（Afrezza）用于 6 岁及以上 1 型和 2 型糖尿病儿童及青少年患者，使其成为首个且唯一获批用于儿童 1 型糖尿病的吸入式餐时胰岛素。美国超 35 万儿童和青少年患糖尿病，这一获批提供新机会。乐观理由是阿弗瑞扎为家庭提供替代餐前注射胰岛素的新选择，给药时间灵活，还被纳入美国糖尿病协会（ADA）护理标准；悲观源于其商业历史，自推出总销售额约 3.7......
中国股票市场正适应更大规模发行，一季度A股 IPO 规模激增 56% 至 257 亿元，香港市场反弹，预计 2026 年 IPO 资金达 3000 亿港元。证监会加快审批，允许未营收科技初创企业募资。乐观情形下，部分发行人或成政策支持融资工具；悲观情形下，发行超长期资金增长或致股权稀释。香港一季度 40 家新企上市，筹资 1104 亿港元，超 A 股且给市场带来压力。A+H 股上市企业 IPO 资......
香港 IPO 市场回暖，但并非意味着中国股市整体将全面上涨，是有选择性的风险偏好市场，投资者需进行个股和行业选择。今年一季度，香港通过 40 宗 IPO 筹集 1104 亿港元，有 431 宗上市申请在处理。二级市场现金市场日均成交额同比增 14%，ETF 日均成交额增 15%。近 80%募资来自 A+H 股和专业科技公司，TMT 是主导行业，人工智能价值链企业表现突出。投资建议对流动性和储备项目......
曼金公司（纳斯达克股票代码：MNKD）的阿弗瑞扎获FDA批准用于6岁及以上的儿科糖尿病患者，这是100多年来首个用于儿科糖尿病餐时注射的替代疗法。公司计划以35美元的价格向所有23岁以下人群提供阿弗瑞扎，初期专注儿科1型糖尿病，针对主要内分泌中心和处方医生。临床数据显示，与注射式胰岛素相比，阿弗瑞扎更匹配自然餐时胰岛素作用，改善餐后血糖控制，患者治疗满意度较高，儿科试验中肺部安全性无显著差异。IN......
5月28日，泽纳斯生物制药公司（Zenas BioPharma）向FDA提交奥贝西利单抗（obexelimab）治疗IgG4相关疾病（IgG4 - RD）的生物制品许可申请（BLA），但消息传出后股价下跌约20%，较52周高点跌幅近60%，企业价值降至7.1亿美元。奥贝西利单抗是一种B细胞耗竭抗体，3期靛蓝注册试验中，其使疾病复发风险降低56%，达到全部四项关键次要终点，完整数据集将于6月4日发布......
印度主板市场一级市场本周活跃，CMR绿色科技公司和六角营养公司两宗公开发行项目计划开启认购，共计划募资近77亿卢比。此前因市场波动和全球不确定性，IPO市场已沉寂数周。CMR绿色科技公司为有色金属回收企业，6月3日启动IPO，发行价182 - 192卢比，为售股，发起人及投资者出售3280万股，全球废料处理公司出售260万股，认购期至6月5日，预计6月8日完成配售，6月10日挂牌上市。六角营养公司......