本报讯（记者廖洋 通讯员赵英佐）“药品集中带量采购不是单纯的‘降价手段’，而是重构医药市场格局、引导产业升级的战略工具。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云在谈及完善药品集采政策时表示。
“药品集中带量采购显著降低了药品价格，减轻了患者和医保负担。但部分企业中标后，为降低成本而调整工艺或原料，影响药品稳定性，导致产品质量波动。”史伟云向《中国科学报》指出。
药品质量直接关系患者治疗效果和生命安全，现有监管方式难以实现对药品全生命周期的监控，且缺乏对工艺变更的持续验证，存在监管滞后的问题。
史伟云进一步强调：“药品集中带量采购降低了成熟仿制药的价格，压缩并重构了企业利润，这是一把‘双刃剑’。”
药品集中带量采购大幅压低成熟仿制药价格，确实起到了倒逼企业向创新转型的作用，但部分企业因利润空间被压缩，在研发投入上力不从心。更值得警惕的是，一些创新药企业在研发投入巨大、上市周期漫长的背景下，担心产品上市后面临不能中标和集采价格双重压力，这种压力可能影响企业的创新意愿和投资信心。
就此，史伟云提出4点建议。
一是建立全链条监管闭环，实施药品周期性再评价制度，按风险等级设不同周期，比对工艺参数、溶出曲线等指标。建立变更分级备案机制，企业变更工艺、原料必须提前备案，重大变更需重新开展相关试验。搭建数字化追溯平台，建立变更数据库，公众可查询记录。再评价不合格企业，取消集采资格并罚没保证金；优秀企业延长协议或优先采购。适时引入第三方实验室进行再评价检测，提升公信力，持续监控风险。
二是建立集采与创新利益传导机制。设立医保创新专项资金，将集采结余资金按比例用于企业研发补贴。实施药品全生命周期价格管理，区分仿制降价与创新溢价。集采规则中明确专利药与仿制药的差异评价：保护期内创新药豁免集采，给予市场独占期；对过评仿制药梯度降价，但对首仿药和难仿药给予技术加分或价格保护。
三是强化医保、医疗、医药三方联动，打通创新药落地渠道。医保、医疗机构为创新药预留采购额。在DRG/DIP（疾病诊断相关分组/按病种分值付费）支付改革中，探索创新药单行支付或除外支付，消除医院经济顾虑。
四是引导企业从“拼成本”转向“拼临床价值”。通过集采数据发布临床需求清单，如罕见病用药等，引导差异化创新；将创新能力纳入集采信用评价，对创新企业给予倾斜。