2026年03月09日 22:42:44
3月9日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，公司自身免疫性疾病领域核心产品维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）在中山大学附属第一医院开出中国大陆首张处方，标志着该创新口服疗法正式进入中国临床应用阶段，为中重度溃疡性结肠炎患者提供新的口服治疗选择。
值得关注的是，维适平®于今年2月获得国家药监局批准上市，仅一个月便实现中国大陆首方落地，推进速度明显快于行业平均水平。业内认为，这不仅反映出该产品较高的临床需求，也体现了云顶新耀在创新药商业化方面的执行效率。
作为一款可实现深度黏膜愈合、在长期治疗中展现良好疗效与安全性的口服创新疗法，维适平®被视为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重要产品。依托公司已经过验证的成熟创新药商业化运营平台，其市场潜力有望迅速释放，被普遍看好成为继耐赋康®之后的又一重磅大单品，并为公司带来稳定现金流。
溃疡性结肠炎患者规模持续扩大 市场空间加速释放
从疾病负担来看，炎症性肠病（IBD）已被认为是全球增长最快的消化系统疾病之一。
。IBD主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。近年来，随着饮食结构变化、生活方式改变以及诊断水平提升，中国患者数量持续增加。
多家行业研究机构预计，到2030年前后，中国IBD治疗市场规模有望突破百亿元人民币，其中新型小分子创新药将成为主要增长动力之一。其中，溃疡性结肠炎患者人数预计将从2025年的约98万增长至2031年的约150万。
在此背景下，业内普遍认为，随着更多创新机制药物进入临床应用，溃疡性结肠炎治疗格局正逐步从传统治疗或生物制剂向兼具疗效与用药便利性的创新口服疗法转变，新一代口服小分子药物正成为该领域的重要突破和核心治疗手段。
创新机制口服疗法进入临床 溃疡性结肠炎治疗格局迎来新选择
黏膜愈合是当前溃疡性结肠炎的治疗目标，尽早实现可大幅降低患者疾病复发率、住院率、手术率和癌变风险。维适平®可从源头控制肠道炎症，促进黏膜愈合，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的空白。
中华医学会消化病学分会前任主任委员、炎症性肠病学组组长、中山大学附属第一医院消化内科学术带头人陈旻湖教授表示，“维适平®此次首张处方的开具，标志着这款创新口服新药正式进入临床实践，为长期受疾病困扰的患者带来更便捷、高效的治疗新选择。多项全球临床研究结果证实，维适平®疗效显著，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势，同时安全性良好。维适平®的广泛可及，有望进一步优化溃疡性结肠炎的临床管理路径，推动疾病治疗向更高水平发展，实现黏膜愈合的治疗目标，惠及更多患者。”
在迄今完成的最大规模针对中重度UC患者的亚洲多中心 III 期临床研究（ENLIGHT UC）中，维适平®维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，深度黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%。临床数据显示，维适平®可实现强效深度黏膜愈合，从而改善疾病长期预后，并有助于降低复发及癌变风险。全球临床研究随访5年的数据进一步表明其稳定且良好的安全性特征，整体耐受性良好。全球Ⅲ期ELEVATE研究的一项开放标签扩展研究数据证实，持续维适平®治疗3年，在观察病例中，86.8%患者实现临床应答，临床缓解率和黏膜愈合率均维持在约60%水平。全球临床研究随访5年的数据进一步表明其稳定且良好的安全性特征，整体耐受性良好。
作为一款每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药物具备最佳药物（best-in-disease）潜质，已获得国际权威指南强烈**，成为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗的一线治疗选择。
从治疗格局来看，目前溃疡性结肠炎治疗仍以氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂为主，但部分患者在长期治疗中仍面临疗效下降或耐受性问题。近年来，以S1P受体调节剂为代表的新一代口服小分子药物被认为有望在疗效、安全性及用药便利性之间取得更好的平衡。
经验证的成熟商业化平台加速维适平®全国落地
据悉，在中国大陆首方开具当天，维适平®已在广州、上海、杭州、西安、重庆、北京和南京7个核心城市的8家三甲医院同步开出处方，实现上市首日即覆盖全国重点区域患者，并通过互联网医院渠道进一步扩大患者覆盖范围。目前，该药物已在中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、重庆市人民医院、中国医学科学院北京协和医院等多家核心医疗机构惠及患者。
在供应链方面，云顶新耀此前已启动维适平®嘉善工厂本地化生产建设项目，提前布局供应体系。同时，公司也在积极推动该药物纳入国家医保目录，以进一步提升患者可及性。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，非常高兴看到维适平®在获批后仅用一个月就实现中国大陆首张处方的成功落地，使更多溃疡性结肠炎患者能够更早获得创新治疗选择。这一里程碑体现了公司将国际前沿创新疗法快速引入中国临床实践的实力。溃疡性结肠炎目前仍无法治愈，患者需长期用药维持疾病控制。作为一款治疗溃疡性结肠炎的创新一线治疗药物，维适平®兼具"疗效、安全性及方便性"三重优势，为患者提供长期疾病控制与生活质量改善的保障。
云顶新耀已建立经验证的以“科学及商业洞察驱动的准入、医学、市场、销售一体化协同（A2MS）”为核心的创新药商业化运营平台。罗永庆表示，公司将持续推进维适平®的商业化布局，通过多渠道准入体系、患者援助项和创新支付方案，以及全力推动维适平®纳入国家医保目录，进一步提升该药物的可及性和可负担性，以满足巨大的临床需求。
从资本市场视角来看，云顶新耀近年来持续强化商业化能力，并通过“BD合作+自研“的双轮驱动模式引入全球创新产品与自研管线并行的策略扩展产品组合。此前，公司核心产品耐赋康®作为我国首个且唯一完全获批的IgA肾病对因治疗药物，首个完整商业化年度实现销售收入突破人民币10亿元，创造了非肿瘤产品的历史，成为过去10年慢病药进医保销售最好的产品。
有医药行业分析师指出，随着溃疡性结肠炎患者规模扩大以及创新治疗手段不断出现，相关市场仍处于快速成长阶段。兼具明确临床价值和用药便利性的创新口服疗法，未来有望获得更高市场渗透率。如果商业化推进顺利，维适平®有望成为国内溃疡性结肠炎治疗领域的重要增长品种。
目前，维适平®已获得美国胃肠病学协会（AGA）及美国胃肠病学会（ACG）临床指南**，并在美国、欧盟、中国香港、中国澳门和新加坡等多个国家和地区获批上市。
业内预测，凭借其临床优势及中国庞大的患者需求，维适平®销售峰值有望达到50亿元，并有望成为推动云顶新耀业绩增长的重要产品。随着国内溃疡性结肠炎诊疗水平不断提升，其治疗市场的潜力仍在持续释放。