药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司的既往接受“重组人GM - CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)”治疗受试者的长期随访研究已启动。临床试验登记号为CTR20252483,首次公示信息日期为2025年6月30日。
该药物剂型为注射液,用法用量见原试验方案。本次试验目的为评估接受过至少1次OH2注射液治疗受试者的迟发性不良反应和长期安全性、随时间变化的长期疗效,以及其生活质量(EORTC QLQ - C30 (version 3))。
重组人GM - CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)为生物制品,适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤,常见症状有疼痛、乏力等,诊断依靠影像学和病理检查。
本次试验主要终点指标包括通过记录受试者在治疗后发生的所有与OH2相关的不良事件(AEs),包括任何级别的不良事件、3级及以上不良事件、严重不良事件(SAE)、致命性不良事件以及特别关注的不良事件(AESI);次要终点指标包括评估既往至少接受过一次OH2注射液治疗受试者的生存状态、出现疱疹感染症状或体征时检出血液OH2 DNA的比例、生活质量(EORTC QLQ - C30 (version 3))、后续抗肿瘤治疗。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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