浙江诺得苯磺酸左氨氯地平片启动BE试验 适应症为高血压、心绞痛

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江诺得药业有限公司的苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252499,首次公示信息日期为2025年6月30日。

该药物剂型为片剂,用法用量为每周期单次给药1次,每次1片(5mg),用药时程2周期。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与参比制剂苯磺酸氨氯地平片(络活喜®)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性;次要目的为评价安全性。

苯磺酸左氨氯地平片为化学药物,适应症为高血压、心绞痛。高血压指体循环动脉血压异常升高,有头痛、心悸等症状,用水银血压计测量;心绞痛是心肌缺血引起胸痛,症状为胸部压榨性疼痛,通过心电图等诊断。

本次试验主要终点指标包括用药后观测到的左氨氯地平血浆药物最大浓度(Cmax);次要终点指标包括左氨氯地平的达峰时间(Tmax)、末端相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数(λz)、相对生物利用度(F)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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